第一章　總　則

第一條　為貫徹執行國家有關放射防護法規，保障射線防護器材使用者和公眾的健康與安全，維護用戶的利益，促進射線防護器材的開發、生產與推廣應用，特製定本規定。

第二條　本規定適用於一切從事射線防護器材的生產、銷售、研製和使用單位。

第三條　對射線防護器材的防護質量，實行兩級監督管理。“衛生部射線防護器材防護質量監測中心”（以下簡稱“監測中心”）負責對全國射線防護器材實行統一的防護質量監測、監督管理和仲裁；各省、自治區、直轄市和經其認可的市級（以下簡稱省、市）的放射衛生防護機構負責對本地區射線防護器材實施防護監測、監督管理。

第四條　對射線防護器材防護質量的監測與評價，應貫徹放射防護最優化和為生產、應用服務的原則。

在監測產品防護質量的同時，為生產廠家提供有關信息，使之有利於生產更多、更好，有實際推廣價值的防護產品，為全國射線防護工作服務。

第二章　防護質量監督管理

第五條　凡生產射線防護器材的單位，試製、仿製或改製（改變原材料配方或改型）射線防護器材產品，必須向“監測中心”提交“射線防護器材防護質量監測申請書”（申請書見附件1），提供測試樣品和有關資料。由監測中心測試合格後，發給“產品防護質量合格證書”（式樣見附件2），方可定型生產和銷售。

第六條　生產廠家定型生產的防護器材產品，必須接受所在地省、市放射衛生防護機構對批量產品防護質量的常規監測。其監測方法按“監測中心”製定的統一監測規範進行。暫無監測條件的省、市由所在地省、市放射防護部門提請“監測中心”監測。常規監測抽檢樣品的數量，可比照工業產品質量檢驗的有關規定進行。

第七條　防護器材生產廠家有下列情形之一時，必須向“監測中心”申請型式試驗（申請書見附件3）。

（1）連續生產中的產品，每2年應不少於1次；

（2）間隔1年以上再投產時

（3）在設計、工藝或材料有較大改變時。

型式試驗的抽檢數量按相應產品標準的要求執行。暫無產品標準者，由“監測中心”比照工業產品型式試驗的有關規定執行。

第八條　凡防護性能和結構比較複雜的防護器材產品，由監測中心推薦兩個以上的單位，經過6～12個月的試用，由試用單位寫出試用報告（試用報告書見附件4），“監測中心”根據試用報告及其它性能測試結果，作出綜合評價（綜合評價報告書見附件5）報衛生部備案，對有推廣價值者，“監測中心”通過信息管理渠道宣傳推廣或組織評選防護優質產品，並向廣大用戶通報。

第九條　除經以上程序監督防護器材產品的防護質量外，“監測中心”和所在省、市放射衛生防護機構還可進行定期或不定期的產品防護質量抽檢（射線防護器材防護質量抽檢測試報告書見附件6）。對不合格者要提出批評，限期改進，不改者向用戶通報其產品質量。

第十條　凡未取得防護質量合格證書的產品不得銷售。現已生產和銷售的產品，必須在本規定公布後半年內補辦申請發證手續。

第十一條　凡經監測合格，允許銷售的射線防護器材產品，其產品說明書需注明質量標準，並加蓋放射衛生防護監測單位監測防護質量合格的印章。

第十二條　射線防護器材生產廠家及其主管部門，必須根據本規定及有關法規，製定相應的規章製度，加強產品質量管理。

第十三條　應用單位正在使用的射線防護器材，必須接受“監測中心”和省、市放射衛生防護機構定期或不定期的防護質量監測。

第三章　防護質量監督機構

第十四條　射線防護器材的應用涉及到放射工作人員及公眾的健康與安全，各省、市衛生行政部門必須加強對射線防護器材防護質量的監督管理。

第十五條　“衛生部射線防護器材防護質量監測中心”負責全國射線防護器材防護質量的統一監督管理，同時擔負全國射線防護器材信息管理中心的任務。其具體任務：

（1）新產品的申請，發證工作；

（2）產品型式試驗；

（3）產品試用；

（4）產品質量抽檢或使用中防護器材的抽檢；

（5）信息管理。

第十六條　各省、市放射衛生防護機構負責本省、市射線防護器材防護質量的監督管理，其具體任務：

（1）定型產品出廠前的常規監測；

（2）產品質量抽檢；

（3）使用中防護器材定期或不定期的防護質量監測。

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